Antibiotico-resistenza, medicinali veterinari e benessere animale. L’ABC delle nuove regole

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Antibiotico-resistenza, medicinali veterinari e benessere animale. L’ABC delle nuove regole

L’Unione europea ha di recente introdotto il c.d. pacchetto ‘medicinali veterinari’. Con l’obiettivo di promuovere la salute pubblica, nonché salute e benessere animale. Mediante armonizzazione del settore, stimolo all’innovazione, contrasto all’antibiotico-resistenza (AMR). L’ABC delle nuove regole di cui ai regolamenti (UE) 4, 5, 6 del 2019.

Antibiotico-resistenza (AMR), crisi sanitaria globale

L’emergenza e la crescente diffusione a livello globale di microrganismi resistenti agli antibiotici (Antimicrobial Resistance, AMR) – e soprattutto di quelli che resistono ad almeno tre classi di antibiotici (Multiple Drug Resistance, MDR) – costituisce oggi, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, una delle più gravi minacce per la salute delle popolazioni del pianeta.

La post-antibiotic era – nella quale infezioni un tempo considerate banali possono avere gravi complicazioni e anche uccidere – è la realtà in cui oggi viviamo. A causa della mancanza di alternative terapeutiche per il trattamento di un numero sempre maggiore di infezioni causate da batteri, parassiti, virus e funghi. Alcuni esempi sono rappresentati dagli stipiti MDR di Salmonella, di cui abbiamo già trattato, e dello Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA). Il quale ha causato, in tutta l’Unione europea, infezioni molto difficili da trattare.

AMR, crisi sanitaria in UE e in Italia

Le infezioni da batteri resistenti a più farmaci causano ogni anno più di 33.000 decessi soltanto in UE e nella European Economic Area (Islanda, Norvegia, Liechtenstein. V. nota 1). Con un impatto epidemiologico paragonabile alla somma di influenza, tubercolosi e HIV/AIDS. E un costo annuale complessivo – in termini di sanità pubblica e perdite di produttività – stimato in circa 1,5 miliardi di euro nella sola UE.

‘Purtroppo, il nostro Paese detiene il triste primato, nel contesto europeo, della mortalità per antibioticoresistenza. Infatti, dei 33mila decessi che avvengono in Europa ogni anno per infezioni causate da batteri resistenti agli antibiotici, oltre 10mila sono in Italia’ (Annalisa Pantosti, Responsabile della Sorveglianza AR-ISS).

In Italia, la situazione è tra le peggiori. I dati evidenziano un’elevata percentuale di batteri isolati resistenti, superiori a molti altri stati (rapporto EARS-Net 2015). L’incidenza del ceppo di Klebsiella pneumoniae resistente ai carbapenemi, ad esempio, è aumentata dal 1,3% al 33,5% tra il 2006 e il 2015, la resistenza combinata (cefalosporina di terza generazione, fluorochinoloni e aminoglicosidi) dal 2,6% al 29,7%. (2)

‘One Health’

La resistenza agli antimicrobici si sviluppa quando i microrganismi si replicano erroneamente, ovvero si scambiano tratti resistenti. E l’utilizzo inappropriato ed eccessivo di antimicrobici accelera l’emergere di ceppi batterici resistenti. L’abuso deve venire perciò affrontato:

– nella cura delle persone, come di recente sottolineato dalla stessa Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa),

– in zootecnia. Laddove – come si è visto in recenti esempi sull’acquacoltura di salmoni in Scozia, di orate e branzini in Grecia – l’uso di antibiotici costituisce una reazione impropria a malattie che derivano da fattori ambientali. (3)

‘One Health’ è il concetto-chiave espresso nell’ultimo Piano d’azione europeo di contrasto all’AMR, adottato nel 2017. Con l’idea di affrontare con un approccio olistico, unitario o comunque sinergico, la salute umana, animale e dell’ambiente. (4) Senza dimenticare che a tutt’oggi gli animali destinati alla produzione di alimenti consumano due terzi degli antimicrobici consumati in UE. (5)

Il benessere animale a sua volta rappresenta una ‘misura preventiva di per sé (…) in quanto contribuisce a ridurre il rischio che gli animali contraggano malattie e, di conseguenza, limita il ricorso agli antimicrobici e consente di conseguire risultati di produzione spesso più elevati’. (6) Tale ‘misura’ è però ancora priva di un sistema di regole integrato e coerente, from stable to table (dalla stalla alla tavola).

UE, il pacchetto ‘medicinali veterinari’

Il pacchetto ‘medicinali veterinari’ muove da una presa d’atto, l’AMR costituisce ‘un rischio globale per la salute pubblica che impatta sulla società tutta e che richiede azioni intersettoriali, urgenti e coordinate, in coerenza con l’approccio One Health’. (7). Si procede dunque alla revisione della disciplina vigente, (8) con una triade di regolamenti:

– reg. 2019/4, ‘relativo alla fabbricazione, immissione sul mercato e utilizzo di mangimi medicati’,

– reg. 2019/5 ‘che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e istituisce l’agenzia europea per i medicinali (EMA)’,

– reg. 2019/6, ‘relativo ai medicinali veterinari’.

Reg. UE 2019/6, medicinali veterinari

Il reg. UE 2019/6, di cui abbiamo già scritto, entra in applicazione il 28.1.22. Con gli obiettivi di sviluppare un mercato unico per i farmaci veterinari, incoraggiare la ricerca e innovazione ma anche la competitività, riducendo i relativi oneri burocratici.

Le misure di contrasto all’AMR si applicano all’intera filiera, a partire dalle procedure di autorizzazione dei medicinali veterinari, le modalità di somministrazione, etichettatura e pubblicità, raccolta dei dati e sistema di farmacovigilanza, fino a distribuzione e vendita anche online. A seguire i dettagli.

Autorizzazioni e limiti d’impiego

La disciplina di autorizzazione dei medicinali veterinari viene rivista, nel reg. 2019/6, allo scopo di ridurre gli oneri amministrativi e garantire parità di condizioni a tutte le domande. Alle procedura centralizzata e nazionale se ne aggiunge una terza. L’autorizzazione decentrata – a valere in più Stati membri, con apposite procedure di mutuo riconoscimento – in relazione a nuovi farmaci per le ‘specie minori’ ovvero alla sostituzione di medicinali divenuti inefficaci. Le autorizzazioni, tuttora di durata quinquennale, avranno estensione temporale illimitata,

Per mitigare l’abuso di antimicrobici se ne vieta l’impiego sistematico, nonché quello finalizzato a compensare carenze igieniche, pratiche zootecniche inadeguate, difetto di cure, cattiva gestione degli allevamenti. È inoltre vietato l’impiego di medicinali antimicrobici negli animali allo scopo di promuovere la crescita o di aumentarne la produttività (come è tuttora prassi in Canada e USA).

Vengono limitati sia l’uso profilattico (prima che si manifestino segni clinici della malattia), sia quello metafilattico (vale a dire il trattamento di un gruppo di animali sui quali si manifestino segni di infezione) degli antimicrobici. (9) La prescrizione veterinaria per profilassi e metafilassi deve sempre venire giustificata e la seconda deve venire preceduta da diagnosi della malattia infettiva.

I medicinali devono venire utilizzati nei termini previsti dall’autorizzazione all’immissione in commercio. Ed è tuttavia introdotta la c.d. ‘(prescrizione a) cascata’. Vale a dire la possibilità per i veterinari di prescrivere altri medicinali, in deroga, qualora non sia disponibile alcun medicinale veterinario autorizzato adeguato. In casi eccezionali gli Stati membri possono autorizzare l’impiego, sul proprio territorio, di medicinali veterinari non autorizzati nello stesso Paese. Con facoltà di stabilire ‘le procedure che ritengono necessarie’ per l’attuazione di tali previsioni.

Farmaci umani e veterinari, farmacovigilanza

La Commissione individuerà una lista di medicinali di importanza fondamentale per prevenire o trattare infezioni potenzialmente letali negli esseri umani, il cui utilizzo in ambito veterinario dovrà venire escluso. L’EMA (European Medicines Agency) si è già pronunciata sul punto, evidenziando che il medicinale sarà limitato all’uso umano solo in casi estremi, cioè quando nessun’altra azione potrà venire intrapresa per preservarne l’efficacia. (10)

Un sistema di sorveglianza attiva dei dati di farmacovigilanza sui medicinali veterinari dovrà venire attivato dai titolari delle relative autorizzazioni. Una apposita banca dati di farmacovigilanza sarà istituita per la segnalazione e la registrazione dei sospetti di eventi avversi.

Pubblicità e distribuzione

La pubblicità deve promuovere l’uso responsabile del medicinale veterinario, presentandolo in maniera oggettiva attraverso la descrizione delle proprietà possedute. Non deve risultare ingannevole né indurre a un utilizzo inappropriato del farmaco, né confondere il suo ruolo con quelli di mangimi o biocidi. I medicinali veterinari antimicrobici non possono venire distribuiti a fini promozionali, né sotto forma di campioni né in qualsiasi altra forma.

La vendita al dettaglio di medicinali veterinari online è espressamente consentita, limitatamente a quelli non soggetti a prescrizione veterinaria. Gli antimicrobici possono venire venduti online solo se appositamente consentita dallo Stato membro e questo abbia predisposto un ‘sistema sicuro’ per la loro fornitura. La vendita online potrà comunque venire autorizzata solo nei confronti di persone stabilite nel territorio dello Stato e solo all’interno dello Stato stesso.

AMR e Obiettivi di Sviluppo Sostenibile (SDGs)

Lo European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) ha evidenziato come, nonostante le riforme adottate, sia ‘chiaro che le azioni di sanità pubblica per affrontare la situazione rimangono insufficienti’. (11) Il problema sanitario – tenuto conto della sua complessità, della dimensione transfrontaliera e dell’elevato impatto economico – si estende ben al di là delle gravi conseguenze per la salute pubblica e la sanità animale finora previste, in Europa e nel mondo.

Il pericolo è tale da minacciare – assieme all’emergenza climatica, la malnutrizione e l’obesità (identificate come i tre primi fattori della Global Syndemic) – la sopravvivenza della specie umana. Gli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile (in inglese, Sustainable Development Goals, SDGs), in Agenda ONU 2030, appaiono tuttavia carenti della dovuta attenzione verso salute e benessere animale. Sebbene molti di essi vi dipendano, come l’obiettivo ‘Fame Zero’ (SDG 2), la vita sott’acqua e sulla terra (SDG 13 e 14) e l’approvvigionamento di acqua pulita (SDG 6). La Commissione europea e la FAO hanno del resto evidenziato la necessità di considerare il benessere animale al centro della sostenibilità. (12)

Lo Inter-Agency Expert Group delle Nazioni unite (IAEG-SDGs) ha perciò proposto di integrare gli SDGs con un indicatore specifico relativo all’AMR nell’ambito dell’SDG 3 ‘Salute e benessere’. ‘Ridurre la percentuale di infezioni del flusso sanguigno dovute a organismi antimicrobici selezionati’. (13) E la filiera alimentare, ancora una volta, ha la responsabilità di trasformare il problema in una soluzione.

Giulia Torre e Dario Dongo

Note

(1) V. rapporto ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 6.11.18,

(2) per ulteriori dati, si veda ECDC Country visit to Italy to discuss antimicrobial resistance issues, 9-13 gennaio 2017,

(3) L’allevamento degli animali da reddito costituisce il settore in cui si registra il maggiore uso inappropriato e l’abuso di antimicrobici. Si veda sul punto ECDC/EFSA/EMA, 2017, ECDC/EFSA/EMA Second Joint Report on the integrated analysis of the consumption of antimicrobial agents and occurrence of antimicrobial resistance in bacteria from humans and food-producing animals. Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA) Report, in EFSA Journal, 15(7), 4872

(4) Commissione europea, 2017, Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo, Piano d’azione europeo “One Health” contro la resistenza antimicrobica, COM(2017) 339 final, Bruxelles.

(5) V. tabella 5 della relazione JIACRA più recente (2017, ‘analysis of the consumption of antimicrobial agents and occurrence of antimicrobial resistance in bacteria from humans and food-producing animals’, dati 2014)

(6) Parlamento europeo, 2018, Proposta di risoluzione comune sul benessere degli animali, l’uso di medicinali antimicrobici e l’impatto ambientale dell’allevamento industriale dei polli da carne,

(7) V. reg. UE 2019/6, considerando 9 e 41

(8) Dir. 2001/82/CE (codice comunitario relativo ai medicinali veterinari), reg. CE 726/04 ‘che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali

(9) In particolare, i medicinali antimicrobici non dovranno venire utilizzati per profilassi se non in casi eccezionali, per la somministrazione a un singolo animale o a un numero ristretto di animali quando il rischio di infezione o di malattia infettiva è molto elevato e le conseguenze possono essere gravi. In tali casi, l’impiego di medicinali antibiotici per profilassi è limitato alla somministrazione esclusivamente a un singolo animale. I medicinali antimicrobici possono inoltre essere impiegati  per metafilassi unicamente quando il rischio di diffusione di un’infezione o di una malattia infettiva nel gruppo di animali è elevato e non sono disponibili alternative adeguate (reg. UE 2019/6, art. 117 comma 3 e 4)

(10)  I criteri per individuare tali medicinali riservati ad uso umano sono tre:

– la loro massima importanza per la salute umana,

– la bassa importanza per la salute degli animali e

– la capacità del medicinale di comportare, in caso di utilizzo negli animali, un rischio significativo di trasferimento della resistenza antimicrobica dagli animali all’uomo. V. EMA (2019). Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in human,

(11) ECDC (2018). Surveillance of antimicrobial resistance in Europe,

(12) V. FAO (2014). Animal Welfare at the Heart of Sustainability,

(13) La modifica verrà proposta alla Commissione Statistiche delle Nazioni Unite a marzo 2020. IAEG-SDGs (2019). Proposals for Consideration in the Open Consultation for the 2020 Comprehensive Review.

Source: Antibiotico-resistenza, medicinali veterinari e benessere animale. L’ABC delle nuove regole

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